Basisinformation.
| Modell Nr. | BP/USP/FCC |
| MF | C42h70o35 |
| In Nr. | 1308068-626-2 |
| MG | 1134.9842 |
| CAS-Nr. | 182410-00-0 |
| Speichern | Trockener und kühler Ort |
| Transportpaket | 25 kg/Fass |
| Spezifikation | BP/USP/FCC |
| Warenzeichen | JK |
| Herkunft | China |
| HS-Code | 294000 |
| Produktionskapazität | 100 mt/Jahr |
Produktbeschreibung
Betadex-Sulfobutylether-Natrium ist ein Natriumsalz, das entsteht, wenn Betacyclodextrin unter alkalischen Bedingungen mit 1,4-Butansulfonsäurelacton alkyliert wird. Es ist ein anionisches, gut wasserlösliches Betacyclodextrin-Derivat. Betadex-Sulfobutylether-Natrium kann gut mit den Arzneimittelmolekülen kombiniert werden, um einen nichtkovalenten Komplex zu bilden, wodurch die Stabilität, Wasserlöslichkeit und Sicherheit des Arzneimittels verbessert, seine Nierentoxizität verringert, die Hämolyse des Arzneimittels erleichtert, die Arzneimittelfreisetzungsrate kontrolliert und schlechte Substanzen abgedeckt werden Geruch usw. Im Vergleich zu Betacyclodextrin weist Sulfobutyl-Betacyclodextrin-Natrium eine höhere Wasserlöslichkeit, eine geringere hämolytische Wirkung und eine geringere Nierentoxizität auf, was es zu einem neuen pharmazeutischen Hilfsstoff mit sehr breiten Anwendungsaussichten macht.
| Betadex Sulfobutylether-Natrium (EP9.6) |
| INHALT |
| SULFOBUTYLBETADEX-NATRIUM | 98,0 %–102,0 % |
| DURCHSCHNITTLICHER ERSATZGRAD | 5,9-6,6 |
| FIGUREN |
| AUSSEHEN | weißes oder fast weißes, hygroskopisches Pulver |
| LÖSLICHKEIT | frei löslich in Wasser, praktisch unlöslich in wasserfreiem Ethanol und in Nechlorid |
| IDENTIFIKATION |
| EINE INFRAROT-ABSORPTIONSSPEKTROPHOTOMETRIE | gleiche Absorptionsbanden. Die relative Intensität einiger Absorptionsbanden kann variieren. |
| B NATRIUMREAKTION | es ergibt die Reaktion (a) von Natrium |
| PRÜFEN |
| PH | 5,0-7,5 |
| ERSCHEINUNGSBILD DER LÖSUNG | klar und farblos |
| ZUCKER REDUZIEREN | NMT 0,05 % |
| VERUNREINIGUNGEN |
| Limit von Betadex | NMT 0,1 % |
| Grenzwert von 1'2λ6-Oxathian-2,2-dion | NMT 0,5 ppm |
| Grenzwert von 4-Hydroxybutan-1-sulfonsäure | NMT 0,1 % |
| Grenzwert von 4,4'-Oxydi(butan-1-sulfonsäure) | NMT 0,05 % |
| GRENZWERT VON NATRIUMCHLORID | NMT 0,20 % |
| WASSER | NMT10,0 % |
| MIKROBIELLE KONTAMINATION |
| die gesamte aerobe Mikrobenzahl | NMT 100 KBE/g |
| die Gesamtzahl der kombinierten Schimmelpilze und Hefen | NMT 100 KBE/g |
| Escherichia coli. | Abwesenheit |
| Salmonellen | Abwesenheit |
| β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze Grundlegende Informationen |
| Produktname: | β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze |
| Synonyme: | CAPTISOL;Natriumsulfobutylether-β-Cyclodextrin;Betadex-Sulfobutylether-Natrium (500 mg);Sulfobutylether-B-Cyclodextrin;Natriumsalze;Sulfobutylether;Natriumsulfobutylether-β-Cyclodextrin;CAPTISOL,BETA-CYCLODEXTRIN-SULFOBUTYL-ETHER, NATRIUMSALZ |
| CAS: | 182410-00-0 |
| MF: | C42H70O35 |
| MW: | 1134.9842 |
| EINECS: | 1308068-626-2 |
| Produktkategorien: | |
| Mol-Datei: | 182410-00-0.mol |
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| β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze Chemische Eigenschaften |
| Löslichkeit | In Wasser löslich. Unlöslich in Ton, Metnol, Choform. |
| bilden | Festes Pulver |
| Farbe | Weiß bis cremefarben |
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| Informationen zum Sicherheitsdatenblatt |
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| Verwendung und Synthese von β-Cyclodextrin, Sulfobutylethern und Natriumsalzen |
| Chemische Eigenschaften | β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze sind weißes Pulver. |
| Chemische Eigenschaften | β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze ist ein zyklisches Oligosaccharid, das sieben D-(t)-Glucopyranose-Einheiten enthält, die durch α(1→4)-Glucosidbindungen verbunden sind. Sulfobutylether-b-cyclodextrin ist ein anionisches B-Cyclodextrin-Derivat mit einem Natriumsulfonatsalz, das durch eine Butyl-Abstandsgruppe vom hydrophoben Hohlraum getrennt ist. Der Substituent wird an den Positionen 2, 3 und 6 in mindestens einer der Glucopyranoseeinheiten in der Cyclodextrinstruktur eingeführt. Durch die Einführung des Sulfobutylethers (SBE) in b-Cyclodextrin können Materialien mit unterschiedlichen Substitutionsgraden entstehen, theoretisch von 1 bis 21; Das Hepta-substituierte Präparat (SBE7-b-CD) ist das Cyclodextrin mit den wünschenswertesten Wirkstoffträgereigenschaften. Sulfobutylether-b-cyclodextrin liegt als weißes, amorphes Pulver vor. |
| Verwendet | β-Cyclodextrin, Sulfobutylether, Natriumsalze mit Sulfobutylethergruppen und entlang der Moleküllänge substituierten Natriumionen. β-Cyclodextrin ist ein zyklisches Oligosaccharid, das durch enzymatische Umwandlung aus Stärke hergestellt wird. β-Cyclodextrin, Sulfobutylether und Natriumsalze werden üblicherweise zur Herstellung von HPLC-Säulen verwendet, die die Trennung chiraler Enantiomere ermöglichen. |
| Verwendet | SBE-β-CD ist ein chemisch modifiziertes Cyclodextrin mit einer Struktur, die darauf ausgelegt ist, die Löslichkeit und Stabilität von Arzneimitteln zu optimieren. |
| Produktionsmethoden | Sulfobutylether-β-Cyclodextrin wird durch Alkylierung von B-Cyclodextrin mit 1,4-Butansulton unter basischen Bedingungen hergestellt. Der Grad der Substitution in b-Cyclodextrin wird durch das stöchiometrische Verhältnis von β-Cyclodextrin zu Sulton gesteuert, das im Verfahren verwendet wird. |
| Pharmazeutische Anwendungen | Cyclodextrine sind kristalline, nicht hygroskopische, zyklische Oligosaccharide, die aus Stärke gewonnen werden (siehe Cyclodextrine). Sulfobutylether-b-Cyclodextrin ist ein amorphes, anionisch substituiertes b-Cyclodextrin-Derivat; Andere substituierte Cyclodextrin-Derivate sind ebenfalls erhältlich. Sulfobutylether-b-Cyclodextrin kann mit vielen Arten von Verbindungen, einschließlich kleinen organischen Molekülen, Peptiden und Proteinen, nichtkovalente Komplexe bilden. Es kann auch ihre Löslichkeit und Stabilität in Wasser verbessern. Die erste Anwendung von Sulfobutyletherbcyclodextrin erfolgte in injizierbaren Präparaten; Es kann auch in oralen festen und flüssigen Darreichungsformen sowie in ophthalmischen, inhalativen und intranasalen Formulierungen verwendet werden. Sulfobutylether-Bcyclodextrin kann als osmotisches Mittel und/oder als Lösungsvermittler für die Abgabe mit kontrollierter Freisetzung fungieren und hat antimikrobielle Konservierungseigenschaften, wenn es in ausreichenden Konzentrationen vorhanden ist. Die Menge an Sulfobutylether-β-Cyclodextrin, die verwendet werden kann, hängt vom Verwendungszweck ab Formulierung, der Verabreichungsweg und die Fähigkeit des Cyclodextrins, mit dem verabreichten Arzneimittel einen Komplex zu bilden. Die für die Solubilisierung erforderliche Mindestmenge beträgt im Allgemeinen ein Cyclodextrin/Arzneimittel-Molverhältnis von etwa 1–5 (das genaue Verhältnis wird experimentell anhand von Komplexierungsdaten bestimmt). Die maximale Verwendung in einer Formulierung kann durch physikochemische Einschränkungen wie Viskosität (z. B. können spritzbare Konzentrationen bis zu 50 % w/v in Betracht gezogen werden), Tonizität oder das Gesamtgewicht und die Gesamtgröße fester Dosierungsformen (z. B. weniger als ein Gramm in.) begrenzt sein ein einzelnes Tablet). Es kann auch durch pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Überlegungen eingeschränkt sein. Da die Verdünnung einer Cyclodextrin-Formulierung zu einer Erhöhung der Menge an unkomplexiertem Arzneimittel führt, reagieren Formulierungen, die bei der Verabreichung nicht verdünnt werden, wie z. B. ophthalmische Formulierungen, empfindlich auf die Cyclodextrin-Konzentration. In Formulierungen wie diesen können Cyclodextrinkonzentrationen, die über dem für die Solubilisierung erforderlichen Minimum liegen, die Verfügbarkeit von unkomplexiertem Arzneimittel verringern und dadurch die PK/PD-Erwartungen beeinflussen, indem sie Effekte wie langsameres Einsetzen, niedrigere Cmax und Bioverfügbarkeit hervorrufen. |
| Sicherheit | Sulfobutylether-b-Cyclodextrin wird von b-Cyclodextrin abgeleitet, das bei parenteraler Verabreichung nephrotoxisch ist. Studien haben jedoch gezeigt, dass Sulfobutyletherbcyclodextrin in hohen Dosen gut vertragen wird, wenn es über intravenöse Bolusinjektionen, oral und durch Inhalation verabreicht wird. Bis zu 9 g/Tag können als intravenöse Infusion in einer zugelassenen Voriconazol-Formulierung verabreicht werden. Die Sicherheit nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen von Sulfobutylether-β-Cyclodextrin beim Menschen wird kontinuierlich untersucht. Sulfobutylether-β-Cyclodextrin wurde einer umfangreichen Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitäts- und pharmakologischen Untersuchungen unterzogen. Bei der Verabreichung von Sulfobutylether-β-Cyclodextrin wurden keine genotoxischen oder mutagenen Veränderungen beobachtet. Sulfobutylether-β-Cyclodextrin ist biokompatibel und zeigt keine pharmakologische Aktivität. Bei intravenöser Verabreichung wird es schnell und unmetabolisiert eliminiert. |
| Lagerung | Sulfobutylether-b-cyclodextrin ist im festen Zustand stabil und sollte vor hoher Luftfeuchtigkeit geschützt werden. Es sollte in einem dicht verschlossenen Behälter an einem kühlen, trockenen Ort gelagert werden. Bei einer Luftfeuchtigkeit von bis zu 60 % relativer Luftfeuchtigkeit nimmt es reversibel Feuchtigkeit auf, ohne dass das Aussehen des Materials beeinträchtigt wird. Eine Äquilibrierung bei RH-Werten über 60 % führt zu Zerfließen. Sobald das Material in diesem Zustand ist, kann es getrocknet werden, es entsteht jedoch ein glasartiges Produkt. Dieses Wasserabsorptionsverhalten ist typisch für amorphe hygroskopische Materialien. Sulfobutylether-b-cyclodextrin ist in wässrigen Lösungen bei Werten über etwa pH 1 stabil. In stark sauren Lösungen (pH < 1), insbesondere bei erhöhten Temperaturen, kann es sich zersetzen und zur Ringöffnung führen bilden, gefolgt von einer Hydrolyse der a(1-4)-Glucosidbindungen. Sulfobutylether-b-Cyclodextrin-Lösungen können autoklaviert werden. |
| Inkompatibilitäten | Die konservierende Wirkung von Benzalkoniumchlorid wird in Gegenwart von Sulfobutylether-b-cyclodextrin verringert. |
| Regulatorischer Status | Sulfobutylether-β-Cyclodextrin ist in intravenös und intramuskulär injizierbaren Produkten enthalten, die derzeit in den USA, Europa und Japan zugelassen und vermarktet sind. Es ist in der FDA-Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe für die IM- und IV-Anwendung enthalten. Seine Verwendung auf anderen Wegen, einschließlich SC, oral, inhalativ, nasal und ophthalmisch, wird in klinischen Studien evaluiert. |
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Verpackung & Versand
FAQ
F1. Wie lauten die Zahlungsbedingungen? Wir könnten T/T-, L/C- und DP-Zahlungsbedingungen akzeptieren. F2. Wie wäre es mit den unterschiedlichen Produktindizes in derselben Anwendung? Spezifikationen können entsprechend Ihrer Anwendung angepasst werden. F3. Wie wäre es mit den Mustern? der Produkte? Wir können kostenlose Muster unter 2 kg bereitstellen (ohne Frachtkosten). F4. Wie sieht es mit dem Preis der Produkte aus? Bei unseren Produkten handelt es sich um chemische Syntheseprodukte, die aus unterirdischer Sole gewonnen werden und für verschiedene Zwecke zur Verfügung stehen. Unsere Produkte sind hochrein und von guter Qualität, und der Preis basiert auf unterschiedlichen Spezifikationen und Mengen.F5.Wie lange sind die Ladungen haltbar?Die Haltbarkeit unseres Produkts beträgt 2 Jahre, basierend auf trockener und belüfteter Lagerung.F6.Was ist das Paket der Ladungen? 20 kg/25 kg gewebte Säcke, in Plastiktüten oder nach Maß. F7. Wie ist die Lieferzeit? Normalerweise liefern wir die Ladungen innerhalb von 10 bis 20 Tagen nach Erhalt der Zahlung des Kunden oder des Original-L/C. F8. Welche Können wir Dokumente liefern? Handelsrechnung, Packliste, Analysezertifikat, Ursprungszeugnis (FORM E), Frachtbrief, ISO usw. Die Dokumente werden per Express innerhalb von 24 Stunden gegen Ihre vollständige Zahlung versendet. F9. Warum tun Sie? Wählen Sie uns? Wir akzeptieren sichere und abwechslungsreiche Zahlungsbedingungen. Wir liefern einen Preistrend, um sicherzustellen, dass Kunden Marketinginformationen rechtzeitig erhalten. Wir übernehmen die 100%ige Verantwortung für Qualitätsprobleme. Wir sind bestrebt, für jeden Kunden, den wir bedienen, einen Mehrwert zu schaffen, indem wir seine individuellen Bedürfnisse erfüllen und Lösungen zur Lösung seiner Probleme und zum Erreichen seiner Ziele anbieten.
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